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九芝堂:所申干細胞產品在美I/IIa 期臨床試驗順利

時間:2019-11-23 00:06:42來源:網絡整理作者:佚名
    事件:公司于2019 年11 月20 日發布《九芝堂股份有限公司關于并購基金的投資進展公告》,公司接珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權投資基金通知,其控股子公司立九芝堂美科(北京)細胞技術有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號:JXSL1900126 國),美科公司申報的“缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞”臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

    所申干細胞產品在美I/IIa 期臨床試驗順利,所獲數據已公開發布本次受理的臨床試驗申請為公司并購基金所設美科公司申報,產品名稱為“缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞”,該產品由并購基金投資的美國Stemedica CellTechnologies Inc.公司自主開發。該產品此前已在多國開展了不同進度的臨床試驗與商用化,包括美國、瑞士、哈薩克斯坦、墨西哥等,其中:

    在哈薩克斯坦:美國Stemedica 在哈合作公司哈薩克斯坦LLP“ALTACO-XXI”

    申報的使用Stemedica 生產的人骨髓間充質干細胞治療急性心肌梗死的療法已經獲批,這標志著 Stemedica 間充質干細胞產品首次具備了在哈薩克斯坦合法銷售的資格,這也間接對九芝堂拓展市場、提升業績帶來積極的影響。

    在美國:開展6 項臨床試驗,包括慢性心力衰竭、缺血性腦卒中、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死、外傷性腦損傷。其中使用人骨髓間充質干細胞治療缺血性卒中的I/IIa 期臨床試驗順利達到全部終點,初步證明了安全性和有效性。Stemedica 使用人骨髓間充質干細胞治療缺血性卒中的I/IIa 期臨床試驗研究論文已發表在國際卒中領域專業雜志Stroke 上,在研究中獲得的詳細安全性和有效性數據已正式公布。

    所投干細胞項目研究成果進入中國!申請已獲國家藥監局受理根據公司公告,美科公司此項臨床試驗申請是目前國家藥監局藥品審評中心受理的第一項使用進口干細胞產品的臨床試驗申請。根據國家藥監局簽發的《受理通知書》,該臨床試驗的申請事項為進口(含港、澳、臺)治療用生物臨床試驗批準,結論為經審查,決定予以受理。美科公司此項臨床試驗申請獲得受理后,還需通過國家藥監局藥品審評中心的審評。目前對公司近期業績不會產生影響。我們認為,美國 Stemedica 近兩年來在干細胞臨床試驗在美、哈均進展順利,此次進入中國并已獲國家藥監局受理,強化九芝堂干細胞業務在國內商用化落地預期,值得持續關注。

    投資建議:由于2019 年公司主導品種處方藥產品銷售受醫保限制、醫院控費等政策因素影響,以及投資的 Stemedica 公司從事干細胞研究投入較大,我們下調了公司盈利預測。預計2019-2021 年,公司實現凈利潤2.18/2.50/2.93 億元,對應EPS0.25/0.29/0.34 元。考慮公司干細胞業務拓展迅速、干細胞技術國內領先,同時布局糖尿病新藥等新興業務,維持“增持”評級。風險提示:所涉產品評審獲批尚存較大不確定性/各階段所需的時間和結果均具有不確定性/技術研發風險/醫保控費/業務發展不及預期。(天風證券

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